RELAZIONE SULLO STATO SANITARIO DEL PAESE 2012 - 2013

3.8. Attività internazionale nell’ambito dei dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici in ambito europeo riveste una grande importanza nell’assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

Il quadro normativo europeo in questo settore sta subendo una profonda revisione: numerosi sono gli sforzi che le Autorità competenti in collaborazione con la Commissione Europea stanno compiendo per mettere in atto azioni legislative che mirino specificamente a migliorare la sicurezza dei pazienti e creino, nel contempo, un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione dei dispositivi medici.

La Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure sta partecipando attivamente alla revisione delle Direttive in collaborazione con la Commissione e gli altri Stati membri. I Regolamenti sono nati dall’esigenza di mettere in atto azioni legislative orientate a migliorare la sicurezza dei pazienti e a creare, nel contempo, un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione dei dispositivi medici. Tali azioni si possono così riassumere:

• chiare e semplici regole, requisiti e responsabilità ben definiti e processi decisionali trasparenti;
• database centralizzati e dati disponibili al pubblico circa informazioni su produttori/rappresentanti autorizzati, dispositivi medici, indagini cliniche, azioni correttive di campo;
• utilizzo degli strumenti informatici moderni e Unique Identification Device (UDI), banca dati per la tracciabilità e la sicurezza;
• informazioni sul quadro normativo per i dispositivi medici e su altre norme/leggi che possono avere un impatto sui produttori di dispositivi e sugli altri attori;
• qualifica dei prodotti attraverso i vari settori (borderline con altri prodotti come prodotti farmaceutici, cosmetici, alimenti, biocidi ecc.).

La proposta di Regolamento è attualmente in discussione presso il Consiglio (Council Work­ing Party) e il Parlamento Europeo.

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