Il SSN: livelli di governo e politiche

3.7. Attività internazionale in ambito farmaceutico

Le attività internazionali svolte dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono state mirate a rafforzare il ruolo dell’Italia nelle sedi europee e mondiali. Sono state discusse e approvate normative europee in materia di controllo delle sostanze attive, attività di farmacovigilanza, sperimentazioni cliniche e trasparenza delle misure sulla rimborsabilità e i prezzi dei farmaci.

La collaborazione dell’AIFA con la European Medicines Agency (EMA) si è concretizzata nella realizzazione di attività comuni nel campo della farmacovigilanza, dell’innovatività dei medicinali e nella ricerca scientifica per la cura delle malattie rare. L’AIFA ha dedicato particolare impegno nell’ambito dei Comitati scientifici EMA e del Gruppo di lavoro sugli Scientific Advices. Da segnalare anche i Gruppi di lavoro che si occupano di Health Technology Assessment (HTA) e la presenza attiva nel Network delle Autorità competenti in materia di Prezzi e Rimborso dei Farmaci.

L’AIFA partecipa all’attività del Consiglio d’Europa, effettuando valutazioni sulla conformità ai requisiti di qualità e svolgendo ispezioni in tutto il mondo per conto dello European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Da segnalare il contributo sui medicinali contraffatti e la collaborazione con lo European Center for Disease Prevention and Control(ECDC), in particolare con il Network sulla resistenza antimicrobica e di infezioni nosocomiali (Advisory Committee on Antimicrobial Resistance and Healthcare Associated Infection, ARHAI).

Nell’ambito del progetto europeo Access to Medicines in Europe, l’AIFA ha coordinato i lavori sui Managed Entry Agreement, quale Paese leader nella strutturazione di forme di rimborso condizionato dei medicinali, a garanzia della sostenibilità dei sistemi assistenziali.

L’attività internazionale dell’AIFA ha previsto la firma di accordi bilaterali, l’ingresso in coalizioni internazionali, quali l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), il contributo ai consessi internazionali dell’OMS, l’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e il Pharmaceutical Inspections Co-Operation Scheme (PIC/s).



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