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Le risposte del SSN

8.4. La ricerca sanitaria in ambito farmaceutico

La ricerca clinica in ambito farmaceutico è stata rimodulata dalla legge n. 189/2012 e dal DM 8 febbraio 2013 sulla riorganizzazione dei Comitati etici. È stato introdotto il concetto di Autorità competente centralizzata presso l’AIFA; è stato ridotto il numero dei Comitati etici operanti presso le strutture sanitarie. È prevista la gestione della documentazione per via esclusivamente telematica e questo consentirà di raggiungere la massima efficienza operativa del sistema.

Parallelamente, la Commissione Europea sta per licenziare il nuovo Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio, concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che abrogherà la Direttiva 2001/20/CE tuttora in vigore. Questa nuova norma, oltre ad accelerare i tempi tecnici per l’attivazione di un nuovo studio clinico, prevede una profonda interazione fra tutte le Autorità competenti coinvolte nel processo, nonché dei Comitati etici. Tutto sarà centralizzato da un “Portale Unico” che sarà gestito dall’EMA in virtù della sua pregressa esperienza con la Banca dati Europea delle Sperimentazioni Cliniche (EudraCT).



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