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Le risposte del SSN

4.5. Rete trasfusionale

Le attività trasfusionali sono regolate da un complesso “corpus” normativo di matrice nazionale ed europea. La legge quadro del settore (legge 21 ottobre 2005, n. 219) ha definito i principi fondanti e gli obiettivi strategici, introducendo l’istituzione degli organismi di coordinamento nazionali (Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale e Centro Nazionale Sangue, CNS) e regionali (Strutture Regionali di Coordinamento, SRC), la definizione dei LEA e delle attività trasfusionali, nonché le indicazioni per la revisione dei requisiti autorizzativi e di accreditamento di settore. Inoltre, la stessa legge pone quali obiettivi strategici del sistema l’autosufficienza regionale e nazionale del sangue e dei suoi prodotti, elevati livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni erogati dai servizi trasfusionali e, non ultimo, l’appropriatezza dell’utilizzo clinico e della gestione della risorsa sangue.

È in corso di attuazione l’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 volto a rendere conformi le attività trasfusionali alle norme nazionali ed europee, ivi inclusa la produzione di plasma destinato alla fabbricazione di medicinali emoderivati, attraverso il percorso di autorizzazione e accreditamento regionale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, che comprende anche le visite di verifica on-site di tutte le strutture trasfusionali operanti sul territorio nazionale, da concludersi entro il 31 dicembre 2014 (termine stabilito dall’art. 2, comma 1-sexies, legge 26 febbraio 2011, n. 10, cosiddetta legge “Mille proroghe”). Nel team di ispettori che effettuano le visite di verifica è prevista dal medesimo Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 la presenza di un valutatore, previamente qualificato attraverso corsi di formazione svolti dal CNS e inserito nell’apposito elenco nazionale, istituito con DM 26 maggio 2011 e gestito dal CNS stesso.

Il sistema trasfusionale nazionale è deputato all’erogazione di prodotti e prestazioni strategici per il supporto di numerosi percorsi assistenziali in medicina, chirurgia, urgenza ed emergenza e alta specialità. Nel 2012, i dati raccolti attraverso la piattaforma web del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA) indicano 1.739.712 donatori totali, con un leggero incremento rispetto all’anno precedente, confermando il trend positivo osservato nell’ultimo quinquennio.

Nel 2012 sono state effettuate, complessivamente, 3.193.149 donazioni, con una sostanziale stabilità rispetto al 2011. Le donazioni di sangue intero rappresentano l’84% delle donazioni totali, mentre le donazioni in aferesi sono pari al 16%. L’indice complessivo delle donazioni a livello nazionale, nel 2012, è di 53,8‰, dato significativamente superiore alla media rilevata negli altri Stati membri del Consiglio di Europa, pari a circa 43‰. In Italia, tuttavia, si registra una grande variabilità tra Regioni. L’indice medio nazionale di donazione per singolo donatore è pari a 1,8 su base annua. Nel 2012 sono stati trasfusi 3.178.526 emocomponenti (globuli rossi, plasma e dosi terapeutiche adulto di piastrine), pari a 8.708 unità al giorno. I pazienti sottoposti a trasfusione sono stati 650.516, con un decremento dell’1,62%, legato, in parte, al miglioramento dell’appropriatezza della terapia trasfusionale. Il SISTRA è finalizzato anche a rilevare gli effetti indesiderati associati alla trasfusione e alla donazione, nonché le informazioni relative alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione (MIT) nei donatori di sangue. Dal 2009 la copertura della sorveglianza MIT è arrivata al 100%, consentendo di delineare un quadro esaustivo e di rilevante valore epidemiologico che, peraltro, rappresenta un requisito cogente per il conseguimento della piena conformità qualitativa del plasma destinato alla lavorazione industriale rispetto alle norme comunitarie.



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