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Le risposte del SSN

6.5. L’assistenza farmaceutica

Una delle sfide per la sostenibilità dei sistemi sanitari è garantire l’accesso alle nuove terapie, in un equilibrio tra la richiesta del riconoscimento dell’innovatività dei prodotti e la pressione verso la disponibilità di ogni nuova terapia. Oltre ai fattori epidemiologici, esistono altri livelli di analisi, per chiarire le necessità attuali legate alla sostenibilità dei sistemi assistenziali e al continuo aumento del costo delle nuove terapie. Tra questi, il rapporto tra i progressi nelle conoscenze scientifiche e la scarsa capacità di influire sui meccanismi d’azione delle patologie, il rapporto tra l’aspettativa di cura dell’individuo e la realtà assistenziale e il rapporto tra la scienza regolatoria e la valorizzazione in termini economici dell’innovazione. Il significato di accesso al mercato e il concetto di time-to-market sono significativamente cambiati.

L’AIC deve accompagnarsi alla decisione circa la rimborsabilità del prodotto. Poiché le condizioni di utilizzo del farmaco nella realtà clinica sono influenzate da fattori patologici e da fattori fisiologici e ambientali, vi è la necessità di proseguire il monitoraggio del profilo di sicurezza del farmaco. Le evoluzioni che la nuova legislazione sulla farmacovigilanza (Direttiva Europea 2010/84) ha proposto permettono un approccio evoluto nel processo autorizzativo, passando da un concetto di autorizzazione “statica” a quello di autorizzazione progressiva. Questo approccio richiede un’interazione tra agenzie regolatorie e sistemi assistenziali. I Managed Entry Agreement, accordi tra un sistema assistenziale/payer e produttori per consentire il rimborso a determinate condizioni, sono utilizzati dall’AIFA per garantire la sostenibilità dei costi e mettono in diretta relazione l’outcome clinico con l’utilizzo nella real-life. La scelta di politica farmaceutica adottata dall’Italia e promossa dell’AIFA ha finora garantito l’accesso ai nuovi medicinali.



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