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Le risposte del SSN

6.4. Registri dei farmaci

I Registri dei farmaci dell’AIFA sono strumenti innovativi tecnologico-scientifici e regolatori che hanno come scopo la verifica dell’appropriatezza prescrittiva nella reale pratica clinica e applicazione degli accordi di MEAs (cosiddetti anche accordi di condivisione del rischio – rimborsabilità condizionata come PbR, RS, SF o CS).

Tramite i Registri l’Agenzia cerca di coniugare in modo efficiente, all’interno del proprio percorso HTA, la valutazione del rischio-beneficio di un medicinale con quella del costo-efficacia. I Registri AIFA, ai sensi dell’art. 15, comma 6 lettera c e comma 10, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, entrano ufficialmente a far parte del Sistema Informativo del SSN.

La maggior parte dei medicinali inseriti nei Registri AIFA è proveniente da una procedura di autorizzazione centralizzata (spesso accelerata, condizionata oppure in condizioni eccezionali), soprattutto farmaci biologici, talvolta orfani ad alto costo per il SSN. In questo scenario, la possibilità di progettare dei Registri in grado di registrare le modifiche di indicatori specifici di predittività della risposta al trattamento (biomarker), delimitando in modo più efficiente la sottopopolazione target che ottiene il massimo beneficio dal medicinale, ottimizza i processi di rimborsabilità del medicinale stesso.

I Registri dei farmaci (SMR e PT) sono inclusi, dal primo gennaio 2013, nella fase attuativa del nuovo sistema informativo pensato dall’Agenzia per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un KMS (Knowledge Management System). La loro nuova architettura trasversale, modulare e flessibile consente di condurre delle analisi più significative e garantire una migliore qualità della registrazione dei dati e, contestualmente, un minore impegno da parte degli utenti.

I nuovi Registri, in accordo con le Regioni, hanno istituito la Rete piramidale dei Referenti regionali e dei Direttori sanitari. Si tratta di un passaggio importante che permetterà nei prossimi anni una programmazione su base qualitativa dei centri prescrittori abilitati, avendo come obiettivo la più efficace verifica dell’appropriatezza prescrittiva e il controllo della spesa farmaceutica.



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