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Le risposte del SSN

6.2. Farmaci innovativi

La definizione di innovazione farmacologica è aperta a nuovi scenari che vedono lo sviluppo di terapie individualizzate/personalizzate rivolte a determinati sottogruppi di pazienti legate, quindi, all’individuazione di specifici biomarker. La valutazione dell’innovatività è un metodo di analisi decisionale multicriterio dove la problematica più rilevante è rappresentata dalla misurabilità dell’innovazione, ovvero qualità delle sperimentazioni cliniche, robustezza degli endpoint, scelta dei trattamenti di confronto e valutazione della dimensione dell’effetto terapeutico. In tal senso si è mosso il nuovo percorso di valutazione promosso dall’AIFA. Per un’Agenzia regolatoria si tratta di una valutazione di notevole rilevanza, in quanto il rapporto beneficio-rischio dimostrato da un farmaco deve coniugarsi con la corretta valorizzazione del beneficio terapeutico nella pratica clinica reale e con un giusto prezzo per il SSN e quindi tradursi in un vantaggio misurabile per i singoli pazienti, assicurando la sostenibilità del SSN. Un riferimento normativo all’innovatività si ritrova nel decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, all’art. 10. La norma mira a ridurre le disparità interregionali. Il decreto ha inoltre affidato all’AIFA il compito di identificare i “farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale” che, unitamente ai farmaci orfani e ai farmaci ospedalieri, sono destinati a un iter procedurale accelerato per la classificazione a carico del SSN e la definizione del prezzo.

L’EMA è responsabile dell’approvazione centralizzata dei nuovi farmaci, procedura obbligatoria per i farmaci oncologici, antidiabetici, biologici e per altre condizioni incluse le malattie neurodegenerative e le malattie rare. Nel biennio 2012-2013 la Commissione Europea ha approvato 139 nuovi farmaci. Per 5 farmaci c’è stata un’approvazione condizionale e per 4 farmaci l’approvazione è stata in circostanze eccezionali, inclusa l’approvazione nel 2012 del primo farmaco di terapia genica.



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