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Le risposte del SSN

6.1. Il Processo di registrazione di un medicinale generico

L’equivalenza tra un medicinale generico e il suo medicinale di riferimento è stabilita dalla normativa di settore – in Italia è il D.Lgs. 219/2006, che recepisce la Direttiva 2001/83/CE, Codice Comunitario per i medicinali a uso umano –, la quale garantisce la sovrapponibilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia dei due prodotti. Da ciò deriva che il medicinale generico autorizzato possa essere dichiarato “equivalente” rispetto al suo riferimento.

La bioequivalenza tra due farmaci è l’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo. La differenza di prezzo tra il medicinale generico e il suo corrispondente originatore è dovuta al fatto che il titolare del medicinale originatore ha dovuto dimostrare sicurezza ed efficacia del farmaco all’epoca della prima richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), mentre per il medicinale generico lo sviluppo del dossier risulta più semplice ed economico, poiché la sicurezza e l’efficacia, decorso un periodo di tempo determinato, sono dimostrate dai dati, ormai noti, del medicinale di riferimento.



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