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Qualità del sistema

1.15. La contraffazione dei dispositivi medici e altri prodotti a impatto per la salute

Tutte le merci contraffatte o illegali rappresentano un potenziale pericolo per la salute della collettività, in quanto non sottoposte ad alcun controllo, ma quando la contraffazione coinvolge prodotti quali i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, i biocidi, i presidi medico-chirurgici e altri prodotti a impatto diretto e indiretto sulla salute il problema diventa ancora più grave e richiede un’attenzione particolare da parte del legislatore.

La messa a punto di una strategia di lotta contro la contraffazione risulta particolarmente urgente per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, considerato che il trend è in crescita.

Come per i medicinali, è particolarmente critico valutare in modo obiettivo se il dispositivo sospetto di essere contraffatto sia in realtà un dispositivo non conforme ai requisiti previsti dalle relative Direttive. L’eterogeneità dei dispositivi medici e l’assenza di un processo autorizzativo rendono critico il monitoraggio dei flussi dei dispositivi in termini di contraffazione e illegalità. È pertanto necessaria una strategia specifica e mirata. A oggi, in assenza di una procedura codificata da un contesto normativo, le segnalazioni di contraffazione pervengono grazie alla collaborazione tra Stati membri. La strategia di difesa proposta allo stato attuale a livello europeo e internazionale è una strategia integrata che prevede un sistema di tracciabilità delle transazioni.



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