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Qualità del sistema

1.14. L’attività di Scientific Advice

L’attività di scientific advice in ambito regolatorio è ormai consolidata e i risultati sono chiaramente evidenti. Negli ultimi anni anche le Agenzie di HTA hanno avviato attività di scientific advice (anche chiamati early dialogue) con lo scopo di chiarire i requisiti necessari per ottenere una corretta valutazione di HTA.

L’AIFA ha partecipato fin dall’inizio alla nascita di iniziative di scientific advice multidimensionale e multinazionale. Contemporanea­mente, dal 2011 ha formalizzato la propria attività di advice nazionale anche relativo agli aspetti di HTA.

L’attività di scientific advice nazionale rientra tra i servizi a terzi che l’Agenzia può svolgere nell’ambito del proprio mandato. La consulenza scientifica dell’AIFA può coprire diversi aspetti relativi allo sviluppo di un medicinale, con particolare riferimento alle parti di un dossier relative a qualità, aspetti non-clinici, clinici e tecnologici per tutti i medicinali per uso umano. La procedura di scientific advice può essere richiesta per un supporto all’interpretazione e all’applicazione della legislazione e/o di specifiche Linee guida, includendo aspetti legati alla produzione e alla realizzazione di Norme di Buona Fabbricazione (good manufacturing practices, GMP). Questo tipo di scientific advice riguarda sia i prodotti medicinali finiti sia le sostanze farmaceutiche in genere e rappresenta un supporto strategico al settore nel processo di realizzazione di nuovi impianti o linee di produzione. Nel corso del 2012 sono state concluse 10 procedure di scientific advice, di cui 1 relativa ad aspetti di GMP. Nel 2013 sono state concluse 24 procedure di scientific advice, di cui 3 relative a questioni di GMP e 4 di HTA.



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