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Qualità del sistema

1.12. I medicinali: controllare la produzione, tutelare la salute

Tra i compiti istituzionali dell’AIFA vi sono quelli di autorizzare e controllare la qualità della produzione dei farmaci prodotti e commercializzati in Italia. Tale attività è regolamentata dal D.Lgs. 219/2006. In particolare, l’Agenzia ha il compito di autorizzare e tenere sotto controllo la produzione dei medicinali e delle materie prime farmacologicamente attive prodotte in Italia.

Il rispetto dei criteri di qualità della produzione viene verificato attraverso ispezioni condotte con una frequenza compresa fra 2 e 3 anni.

I controlli vengono effettuati su tutta la tipologia di medicinali: liquidi sterili di grande e piccolo volume, solidi e semisolidi, preparazioni pressurizzate, capsule, compresse, medicinali omeopatici, prodotti medicinali biologici, medicinali per terapia cellulare, prodotti immunologici, emoderivati, vaccini, radiofarmaci ecc. Inoltre viene controllata la produzione di tutte le tipologie di materie prime: antibiotici, ormoni, estratti di tessuti animali, estratti da piante, prodotti di sintesi e di produzione biotech.

Le ispezioni per API (principi attivi farmaceutici) sono state 85 nel 2012 e 63 nel 2013, mentre le ispezioni per medicinali sono state 179 nel 2012 e 165 nel 2013. Inoltre, sono 24 le ispezioni estere (medicinali e API).

In Italia sono attivi 270 stabilimenti per la produzione di medicinali, 197 stabilimenti di produzione di gas medicinali e 141 stabilimenti per la produzione di principi attivi farmaceutici (API).

L’AIFA, attraverso l’attività di controllo sulle produzioni farmaceutiche svolta dall’Area ispezioni e Certificazioni (verifiche ispettive, valutazione delle azioni correttive attuate dalle aziende, attività di valutazione documentale sulle modifiche delle officine), garantisce uno degli aspetti fondamentali di tutela della salute pubblica.



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