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Qualità del sistema

1.10. La qualità dei prodotti farmaceutici e la gestione delle carenze

L’AIFA svolge l’attività di vigilanza post-marketing sulla qualità dei medicinali tramite duplice via: a seguito di segnalazioni di potenziali difetti e con Programma di Controllo Annuale.

Ogniqualvolta si verifichino difetti di qualità su medicinali in commercio, vengono applicati provvedimenti cautelativi nazionali e/o internazionali. Tali difetti possono emergere per segnalazione spontanea o a seguito di controlli programmati sui medicinali presenti nel canale distributivo.

In tutti i casi in cui il difetto di qualità riscontrato può comportare un serio rischio per la salute, anche riguardo ai medicinali commercializzati all’estero, l’AIFA attiva un Allerta Internazionale, sulla rete di scambio di informazioni nel settore della produzione e qualità (Rapid Alert System, RAS).

Il Programma Annuale di Controllo dei medicinali è uno strumento fondamentale per garantire che i farmaci commercializzati corrispondano esattamente alle specifiche di qualità delle procedure autorizzative ed è realizzato tramite campionamento e analisi dei medicinali presenti nel canale distributivo con la collaborazione dei Carabinieri NAS e dell’ISS.

Per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e degli emoderivati, l’AIFA cura la gestione tecnico-amministrativa dei Certificati di Controllo di Stato, compresi quelli rilasciati da altri Paesi comunitari, in accordo con le Linee guida europee.

L’AIFA può disporre la revoca dell’AIC per motivi d’ufficio e a tutela della salute pubblica, qualora ne ricorrano le condizioni di cui all’art. 141 del D.Lgs. 219/2006. La revoca può essere concessa anche su rinuncia del titolare dell’AIC, previa verifica che ciò non determini una carenza di mercato.

Anche il monitoraggio e la gestione delle carenze dei farmaci rientrano tra le attività dell’AIFA, che provvede ad attivare una serie di iniziative al fine di assicurare una pronta disponibilità sostitutiva del medicinale carente.

Le predette attività sono descritte e rendicontate.



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