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Qualità del sistema

1.9. Sicurezza dei farmaci, farmacovigilanza e tutela della salute

Il 2012 è stato un anno molto importante per la farmacovigilanza europea. Infatti, sono entrate in vigore nuove disposizioni normative in tema di sicurezza dei medicinali, con ulteriori modifiche approvate nel 2013, che hanno sostanzialmente modificato l’intero sistema della farmacovigilanza. Tali modifiche sono volte a rafforzare la capacità di identificazione dei segnali di allarme. Un cambiamento di forte impatto sulle attività di farmacovigilanza è senz’altro quello della definizione di ADR (adverse drug reaction), che ha comportato un aumento complessivo del numero delle segnalazioni di sospette ADR da farmaci e vaccini.

Nel 2013, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza ha registrato 40.957 segnalazioni di sospette ADR, equivalenti a un tasso di segnalazione pari a 690 casi per milione di abitanti, risultato superiore a quello di altri Paesi europei con una forte tradizione nella farmacovigilanza e al valore definito dall’OMS come gold standard per un efficiente sistema di farmacovigilanza in grado di identificare tempestivamente i segnali di allarme (300 segnalazioni per milione di abitanti).

Circa un terzo (31%) delle segnalazioni è stato definito come grave, in larga parte perché causa di ricovero ospedaliero o prolungamento dello stesso. I medici ospedalieri hanno rappresentato la principale fonte delle segnalazioni (52%), seguiti dai farmacisti (16%), dagli specialisti (9%) e dai MMG (7%).

La maggior parte delle segnalazioni di farmacovigilanza ha riguardato farmaci antimicrobici (24%), antineoplastici (18%), del sistema nervoso centrale (14%), del sangue (12%) e del sistema cardiovascolare (9%).

Le reazioni più segnalate sono state quelle cutanee (19%), seguite da quelle relative alle condizioni generali (14%), le gastrointestinali (14%) e quelle del sistema nervoso (10%). Gli altri organi e sistemi sono stati coinvolti con una percentuale inferiore al 10%.



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