Sei in: Home > Qualità del sistema > 3. Risorse tecnologiche - Dispositivi medici > 3.5. Le indagini cliniche sui dispositivi medici

Qualità del sistema

3.5. Le indagini cliniche sui dispositivi medici

Lo sviluppo delle tecnologie biomediche negli ultimi decenni e la conseguente diffusione di una vasta tipologia di dispositivi medici (stent arteriosi, defibrillatori impiantabili, pacemaker, valvole cardiache, protesi articolari, robotica ecc.) hanno generato una rivoluzione nelle terapie in numerose discipline, quali per esempio cardiologia interventistica, cardiochirurgia, chirurgia generale, ortopedia ecc.

Tale sviluppo implica la continua necessità di sperimentazioni sull’uomo per la valutazione delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici. Nel nostro Paese sussiste un notevole impegno da parte degli sperimentatori, dei Comitati Etici e dell’Autorità competente – Ministero della salute – finalizzato alla salvaguardia della salute dei pazienti arruolati nelle indagini cliniche stesse.

Per l’Italia l’Autorità competente in materia di sperimentazione clinica dei dispositivi medici è rappresentata dal Ministero della salute, cui compete, al fine della tutela della salute dei pazienti arruolati nelle indagini cliniche, la valutazione delle indagini cliniche condotte con dispositivi medici.

Nel periodo 2010-2013 sono pervenute circa 240 notifiche di nuove indagini cliniche, di cui circa l’80% ha ottenuto un parere positivo per lo svolgimento. Nel rimanente 20%, invece, la valutazione non ha avuto esito favorevole.

Le indagini cliniche si svolgono prevalentemente nei settori della cardiologia e della chirurgia cardiaca e vascolare, neurologia e neurochirurgia, ortopedia, chirurgia e sono in maggioranza (58%) condotte con dispositivi ad “alta” classe di rischio (es. pacemaker, valvole cardiache, stent ecc.).

Le indagini sono promosse da sponsor (fabbricanti o Istituzioni) italiani per circa il 38%, da sponsor statunitensi per il 36%, europei per il 16% e per il rimanente 10% da fabbricanti di altre aree del mondo (es. Israele e Giappone).

La maggior parte delle indagini che si svolgono in Italia è rappresentata da indagini multicentriche internazionali (ovvero si svolgono contemporaneamente in vari Paesi della Comunità Europea, Stati Uniti, Canada ecc. e altri Paesi quali Giappone e Israele).

Gli sponsor delle indagini cliniche sono tenuti a inviare alle Autorità competenti di tutti i Pae­si in cui si stanno svolgendo le indagini le segnalazioni relative agli eventi avversi occorsi.

Nel periodo 2010-2013, in Italia e negli altri Paesi europei sono stati arruolati circa 16.800 pazienti, con circa 1.100 eventi correlabili al dispositivo in studio e/o alla relative procedure di impianto.

Tali segnalazioni, insieme a quelle inviate direttamente ai sistemi di vigilanza, consentono di monitorare il livello di sicurezza delle indagini cliniche e di sviluppare idonee misure correttive al fine della sicurezza dei soggetti sperimentati e dell’affidabilità dell’utilizzo dei dispositivi



TAG: BiotecnologieDispositivi medici