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Qualità del sistema

3.4. Attività ispettiva verso gli operatori economici di dispositivi medici

L’attività ispettiva verso gli operatori economici di dispositivi medici ha lo scopo di verificarne l’operato al fine di garantire la sicurezza d’uso di questa tipologia di prodotti a tutela della salute degli utilizzatori.

Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente nel settore, svolge questa attività di controllo, senza però sostituirsi agli Organismi Notificati, che hanno la responsabilità del rilascio della certificazione CE, per i dispositivi di classe di rischio più elevata.

Nel corso dei sopralluoghi vengono acquisite informazioni, visionati, valutati e/o acquisiti documenti relativi all’attività dell’operatore economico, ma possono emergere anche rilievi prontamente segnalati dagli ispettori, al fine di consentire la messa in atto delle opportune misure correttive da parte dell’operatore ispezionato.

Fino a oggi il Ministero ha programmato ed eseguito ispezioni di sorveglianza e ispezioni di vigilanza avvalendosi di personale appositamente formato e periodicamente aggiornato nel settore specifico.



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