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Qualità del sistema

3.3. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici

Il Ministero della salute, Autorità competente per i dispositivi medici, vigila sull’applicazione della normativa nazionale attuando un costante programma di controlli sulle diverse componenti della catena di commercializzazione dei dispositivi medici. In assenza di un sistema di autorizzazioni preventive da parte dell’Amministrazione Pubblica, tale attività costituisce un pilastro fondamentale del sistema di marcatura CE dei dispositivi medici. L’attività di sorveglianza si concretizza in varie modalità di controllo finalizzate a verificare l’operato dei fabbricanti, dei distributori, dei commercianti, degli importatori, a garanzia della salute pubblica e degli utilizzatori finali. Al fine di procedere alle verifiche sui dispositivi medici, il Ministero della salute può disporre accertamenti direttamente sui luoghi di produzione e/o di immagazzinamento dei prodotti, o acquisendo tutte le informazioni necessarie all’accertamento in corso, o ricorrendo, se necessario, al prelievo temporaneo di un campione del dispositivo oggetto di verifica, per l’esecuzione di esami e prove.

Le azioni di sorveglianza vengono avviate in seguito a segnalazioni o ai controlli effettuati nel corso delle verifiche routinarie (seguiti delle ispezioni ai fabbricanti e agli operatori economici, banca dati dei dispositivi medici, rilascio dei cosiddetti certificati di libera vendita, gestione certificati di marcatura CE ritirati o sospesi, verifiche su specifiche categorie di prodotti al fine di approfondire la conoscenza delle loro caratteristiche e prestazioni ecc.). Di fondamentale importanza sono anche le segnalazioni provenienti dal territorio (strutture sanitarie, uffici di sanità marittima aerea e di frontiera del Ministero, Carabinieri NAS ecc.) oltre a una costante comunicazione con le altre Autorità competenti europee.

Ulteriori strumenti a supporto della sorveglianza e vigilanza del mercato sono i registri degli impianti, il cui duplice obiettivo è valutare la performance del dispositivo impiantato e rintracciare tempestivamente il paziente, nel caso di segnalazione di evento avverso.



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