Qualità del sistema

7.4. Il monitoraggio delle sperimentazioni

L’AIFA effettua il monitoraggio di tutte le sperimentazioni cliniche condotte in Italia attraverso uno strumento dedicato, l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC), che consente anche la condivisione delle informazioni sui trialsclinici, a beneficio dei pazienti e degli operatori del settore.

L’OsSC consente all’AIFA di raccogliere e analizzare i dati di tutte le ricerche cliniche condotte a livello nazionale. Al 31 dicembre 2012 le ricerche cliniche presenti in questo grande archivio risultavano 8.835.

La percentuale degli studi di fase I e II si conferma in linea con il dato degli anni precedenti rispetto al totale della ricerca clinica in Italia, attestandosi ben al di sopra del 40% totale.

Parallelamente, gli studi di fase III confermano l’andamento iniziato nel 2005, mantenendosi al di sotto del 50% del campione: nel 2012, infatti, questa quota rappresenta il 44,2% del totale.

L’area terapeutica maggiormente studiata nel complesso è l’oncologia (34,9% del totale), seguita da cardiologia/malattie vascolari (7,7%), malattie del sistema ematico e linfatico (7,2%), neurologia (6,0) e malattie del sistema muscolo-scheletrico (4,6%).

I dati preliminari relativi all’anno 2013 mostrano come il totale degli studi clinici e degli emendamenti sostanziali presentati all’AIFA nel nuovo ruolo di Autorità competente è stato, rispettivamente, di 649 e di 1.983, confermando in generale il rapporto precedentemente osservato tra studi clinici ed emendamenti sostanziali pari a 1 a 3. Il 2013 ha visto, in sostanza, un mantenimento della quota degli studi clinici cosiddetti di “fase precoce” I e II, pari a circa il 46%, testimoniando quindi come la ricerca clinica italiana, pur in una situazione di crisi globale, sia rimasta competitiva nel biennio considerato.



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